近日，由美国胰腺学会/日本胰腺学会/中国胰腺病学会/国际胰腺病协会（APA/JPS/CAP/IAP）四大胰腺顶级学会联合举办的2024年第55届胰腺病学会年会在美国夏威夷成功举行，该会议是全球胰腺病学领域最具影响力的学术盛会之一。会上，四川大学华西医院曹丹教授团队口头报告了斯鲁利单抗联合化疗及放疗一线治疗胰腺癌的II期研究数据。
H药汉斯状 （通用名：斯鲁利单抗注射液）为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者约9万人。此外，H药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2025年获得批准。聚焦肺癌和消化道肿瘤等瘤种，复宏汉霖积极地推进H药与公司别的产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超4600人。
消化道肿瘤是我国和全世界内高发病率和高死亡率的瘤种，最重要的包含结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌和胆囊胆管癌。根据2022年全球癌症统计数据，全球约有490万例新发消化道癌症病例和332万例死亡病例，占所有癌症发病例约25%，占癌症相关死亡的34%以上[1]。针对消化道肿瘤，H药联合化疗治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的一线月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，为我国食管鳞癌患者带来了免疫治疗新选择。与此同时，该产品在胃癌新辅助/辅助方面已进入III期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。
论文题目：AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）联合斯鲁利单抗及立体定向体放疗（SBRT）一线治疗局晚期及转移性胰腺癌的II期临床研究
研究采用AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）联合斯鲁利单抗及 SBRT （ICSBRT）作为 mPDAC（转移性胰腺导管腺癌） 的一线治疗方案。经筛选合格的受试者将接受吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合斯鲁利单抗治疗，每21天为一个周期。第2周期将同步进行SBRT。白蛋白紫杉醇 125mg/m2，ivgtt，day1、8，每21天重复；吉西他滨 1000mg/m2，ivgtt，day1、8，每21天重复；斯鲁利单抗 200mg，ivgtt，day1，每21天重复；SBRT ：原发灶6.6Gy×5次，转移灶 8Gy×3次，从第 2 周期开始。主要终点是 6 个月无进展生存率 （6m-PFS%）。次要终点包括总生存期（OS） 、无进展生存期（PFS） 、客观缓解率（ORR） 、 疾病控制率（DCR） 和安全性等。
截至 2024 年10月，共纳入44名患者做多元化的分析。研究的主要终点6个月的PFS率达74.48%；次要终点mPFS为8.6个月， mOS为15.5个月。
肿瘤目标病灶消退情况：N=44，所有患者在目标病灶上均出现肿瘤消退，33 例患者达到 PR/CR。
亚组生存分析：入组前是否接受过根治性切除手术，PFS和OS均无显著性差异。
安全性分析：研究中3级以上TEAEs发生率为79.55%，没发生严重的TEAEs，常见的TEAEs为厌食，中性粒细胞减少，白细胞减少，疲劳，呕吐，皮疹和恶心。
这是第一个报道 ICIs 联合 SBRT 联合化疗治疗一线 mPC 的良好临床疗效和安全性的机构。免疫联合放化疗（ICSBRT）显示出有希望的疗效，这支持将这种联合治疗作为 mPDAC 患者的一线是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全世界创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准做生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多个分子，并全方面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品有国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI ，欧洲商品名：Zercepac ）、汉达远 （阿达木单抗）、汉贝泰 （贝伐珠单抗）以及汉奈佳 （奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状 （斯鲁利单抗）已获批用来医治微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全世界首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全世界内开展30多项临床试验，对外授权全方面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。